Klinik denemeler

Amaç: Bu çalışmanın amacı, Çinli deneklerde QS-M iğnesiz jet enjektörü ile uygulanan lispro'nun farmakokinetik ve farmakodinamik (PK-PD) profillerini değerlendirmektir.

Araştırma tasarımı ve yöntemleri: Randomize, çift kör, çift kukla, çapraz geçişli bir çalışma yapıldı.On sekiz sağlıklı gönüllü işe alındı.Lispro (0.2 ünite/kg), QS-M iğnesiz jet enjektörü veya geleneksel kalem ile uygulandı.Yedi saatlik öglisemik klemp testleri yapıldı.Bu çalışmaya on sekiz gönüllü (dokuz erkek ve dokuz kadın) alındı.Dahil etme kriterleri şunlardı: 18-40 yaş arası, vücut kitle indeksi (VKİ) 17-24 kg/m2 olan, sigara içmeyenler;normal biyokimyasal testleri, kan basıncı ve elektrokardiyografisi olan denekler;bilgilendirilmiş onamı imzalayan denekler.Hariç tutma kriterleri şunlardı: insülin alerjisi veya başka bir alerjik geçmişi olan denekler;diyabet, kardiyovasküler hastalıklar, karaciğer veya böbrek hastalığı gibi kronik hastalıkları olan denekler.Alkol kullanan denekler de dışlandı.Çalışma, Chongqing Tıp Üniversitesi Birinci Bağlı Hastanesinin Etik Kurulu tarafından onaylandı.

Bulgular: Jet enjektörle lispro enjeksiyonundan sonraki ilk 20 dakikada insülin konsantrasyonu ve glukoz infüzyon hızının (GIR) eğri altında daha geniş bir alanı (EAA) insülin kalemiyle karşılaştırıldığında gözlendi (24,91 ± 15,25 - 12,52 ± 7,60 mg) . kg−1, AUCINS için P < 0,001,0–20 dakika;İğnesiz enjeksiyon, maksimum insülin konsantrasyonuna (37,78 ± 11,14 - 80,56 ± 37,18 dakika, P < 0,001) ve GIR'ye (73,24 ± 29,89 - 116,18 ± 51,89 dakika, P = 0,006) ulaşmak için daha kısa bir süre gösterdi.İki cihaz arasında toplam insülin maruziyeti ve hipoglisemik etkiler açısından fark yoktu.Sonuç: QS-M iğnesiz enjektörle uygulanan Lispro, geleneksel kaleme göre daha erken ve daha yüksek insülin maruziyeti ve benzer genel potens ile daha büyük bir erken glukoz düşürücü etki sağlar.