Klinik denemeler

Amaç: Bu çalışmanın amacı, Çinli deneklerde QS-M iğnesiz jet enjektörü ile uygulanan lispro'nun farmakokinetik ve farmakodinamik (PK-PD) profillerini değerlendirmektir.

Araştırma tasarımı ve yöntemleri: Randomize, çift kör, çift kukla, çapraz geçişli bir çalışma gerçekleştirilmiştir.18 sağlıklı gönüllü alındı.Lispro (0.2 ünite/kg), QS-M iğnesiz jet enjektörü veya geleneksel kalem ile uygulandı.Yedi saatlik öglisemik klemp testleri yapıldı.Bu çalışmaya on sekiz gönüllü (dokuz erkek ve dokuz kadın) dahil edildi.Dahil etme kriterleri şunlardı: 18-40 yaşları arasında sigara içmeyen, vücut kitle indeksi (BMI) 17-24 kg/m2;normal biyokimyasal testler, kan basıncı ve elektrokardiyografisi olan denekler;bilgilendirilmiş onam imzalayan denekler.Hariç tutma kriterleri şunlardı: insülin alerjisi veya diğer alerjik geçmişi olan denekler;diyabet, kardiyovasküler hastalıklar, karaciğer veya böbrek hastalığı gibi kronik hastalıkları olan denekler.Alkol kullanan denekler de çalışma dışı bırakıldı.Çalışma, Chongqing Tıp Üniversitesi Birinci Bağlı Hastanesinin Etik Kurulu tarafından onaylandı.

Sonuçlar: İnsülin kalemi ile karşılaştırıldığında jet enjektörü ile lispro enjeksiyonundan sonraki ilk 20 dakika boyunca insülin konsantrasyonu ve glukoz infüzyon hızının (GIR) eğrisi altında daha geniş bir alan (AUC'ler) gözlendi (24.91 ± 15.25'e karşı 12.52 ± 7.60 mg) .kg-1, P < 0,001, AUCGI için 0–20 dak; 0,36 ± 0,24 vs. 0,10 ± 0,04 U dak L-1, AUCINS için P < 0,001, 0–20 dak).İğnesiz enjeksiyon, maksimum insülin konsantrasyonuna (37.78 ± 11.14'e karşı 80.56 ± 37.18 dakika, P < 0.001) ve GIR'ye (73.24 ± 29.89'a karşı 116.18 ± 51.89 dakika, P = 0.006) ulaşmak için daha kısa bir süre gösterdi.İki cihaz arasında toplam insülin maruziyeti ve hipoglisemik etkiler açısından fark yoktu.Sonuç: QS-M iğnesiz enjektör ile uygulanan Lispro, geleneksel kaleme göre daha erken ve daha yüksek insülin maruziyeti ve benzer genel etki ile daha erken glikoz düşürücü etki ile sonuçlanır.